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ÜBER DIE STUDIE
DAS BEAT-AF PROJEKT
Das Projekt BEAT-AF (Ground-BrEAkingElectroporation-basedinTerventionforAtrialFibrillationtreatment) ist eine von der Europäischen Kommission für 60 Monate finanzierte Studie, die am 1. März 2021 begann. Sie ist Teil der HADEA-Agentur (European Healthand Digital Executive Agency). Das BEAT-AF-Konsortium besteht aus 9 Partnern aus ganz Europa (Frankreich, Deutschland, Belgien, Österreich, Tschechien), die auf der Seite „DIE ZENTREN“ vorgestellt werden. Der Koordinator ist Prof. Pierre Jaïs von der Universität Bordeaux.
VORHOFFLIMMERN
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Rhythmusstörung und für ein Drittel der Kosten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich; in Europa sind über 10 Millionen Menschen davon betroffen. Vorhofflimmern hat nicht nur erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, sondern setzt die Patienten auch dem Risiko von Schlaganfall, Herzversagen, Demenz und Tod aus. Vorhofflimmern ist die am häufigsten abladierte Arrhythmie. Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist der Eckpfeiler der Vorhofflimmerablation, da sie insbesondere bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern Rezidive verhindert. Bei der Katheterablation von Vorhofflimmern wird entweder Radiofrequenz (RF) oder kryothermische Energie (Kryo) verwendet. Gemeinsam ist diesen thermischen Energiequellen, dass sie auf einer zeitabhängigen konduktiven Erwärmung/Kühlung beruhen und dass sie unterschiedslos alle Gewebetypen abladieren. Das Ablationsverfahren ist langwierig, erfordert Fähigkeiten und Fachwissen und hat eine begrenzte Erfolgsquote, vor allem wegen der nicht dauerhaften Läsionen nach PVI, die häufige Wiederholungseingriffe erfordern. Außerdem sind diese Energien aufgrund ihres thermischen Charakters mit seltenen, aber schweren Komplikationen verbunden.
DIE BEAT AF-STUDIE UND IHRE ZIELE
Das Ziel von BEAT AF ist die Vorhofflimmerablation zu verändern um einen dauerhaften PVI mit permanenten und transmuralen Ablationsläsionen unter Verwendung von gepulster elektrischer Feldenergie (PFA) zur erreichen. PFA ist nicht-thermisch und erzeugt kleinste Poren in Zellmembranen. Herzzellen sind im Gegensatz zu Phrenikus- und Ösophaguszellen sehr empfindlich gegenüber PFA.
BEAT AF soll zeigen, dass die PFA-Ablation schneller, wirksamer und sicherer (Gewebeselektivität) ist als die HF- oder Kryo-Ablation. Zu diesem Zweck werden zwei verschiedene randomisierte klinische Studien durchgeführt:
1) erste vergleichende Beweise für die Überlegenheit der PFA gegenüber der RF hinsichtlich der 1-Jahres-Rezidivrate bei paroxysmalem Vorhofflimmern zu erbringen, und
2) erste Belege für die potenzielle Wirksamkeit der PFA auf die Rate der klinischen 1-Jahres-Rezidive bei persistierendem Vorhofflimmern zu liefern.
Das BEAT AF-Konsortium besteht aus 9 renommierten klinischen Zentren in Europa (Frankreich, Tschechische Republik, Deutschland, Österreich, Belgien), die den Grundstein für große Studien legen und dazu beitragen, die enorme Belastung durch Vorhofflimmern in Europa zu verringern.
UPDATES:
September 2021: Wir arbeiten daran, die Genehmigungen für die Durchführung der Studien in den verschiedenen Ländern zu erhalten, indem wir den lokalen Ethikkommissionen das Protokoll gemäß dem neuen europäischen Gesetz über Studien mit Medizinprodukten vorlegen.
FAKTENBLATT BEAT AF:
https://cordis.europa.eu/project/id/945125